류영진 식품의약품안전처 처장은 최근 주사기, 수액세트에서 벌레 이물 혼입 사례가 발생함에 따라 주사기 또는 수액세트 제조‧수입업체를 대상으로 품질관리 실태를 특별 점검하고 있으며, 이물혼입 재발방지를 위한 제도개선을 추진할 계획이라고 밝혔다. 이번 점검 결과를 토대로 위반 사례가 발견되면 행정처분 등의 적절한 조치를 할 예정이다.
이번 점검은 9월 26일부터 12월까지 실시되며 주사기 32개소(제조25, 수입 7), 수액세트 32개소(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13개소(제조 8, 수입 5)를 대상으로 완제품 품질검사, 제조시설 위생관리 등 품질관리 기준 전반에 걸쳐 조사한다. 주요 점검 내용은 ▲원자재‧완제품 시험검사 실시 여부 ▲클린룸 등 제조소 작업환경 상태 ▲제조시설 및 보관시설 위생관리 수준 ▲멸균시험 실시 여부 ▲이물관련 시정조치사항 확인 등이다.
주사기, 수액세트 이물보고는 의료기기 안전성 정보를 효율적으로 수집하기 위한 ‘의료기기 안전성정보 모니터링센터’가 늘어나면서 이물보고는 `13년 14건, `14년 32건, `15년 37건, `16년 39건, `17년 9월 14건으로 현재까지 136건이다. 이물로는 머리카락 25건, 파편 21건, 벌레 3건, 기타 87건이다. 기타의 경우에는 이물의 종류가 확인되지 않은 부유물이다.
점검 결과와 이물보고 현황 등을 종합적으로 반영하여 주사기‧수액세트 이물 재발 방지를 위하여 업체 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고 의무화하고 GMP 심사 시 이물혼입과 관련된 제조공정 및 환경관리부분 심사 강화하는 제도의 개선과 이물혼입 사건 발생 시 유형별 구체적인 처리 절차 및 방법 마련, 이물혼입 예방관리를 위한 사례별 가이드라인 제작‧배포, 품질책임자에 대한 이물관리 전문교육 강화하는 예방교육 통해 안전관리 대책을 마련할 계획이다.
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